Протамина сульфат, раствор для внутривенного введения 10мг/мл, ампула 5мл, 10 шт

Действующее вещество
Протамина сульфат

Лекарственная форма:  
раствор для инъекций
Состав:
1 ампула (5 мл раствора для инъекций) содержит:

Активные ингредиенты:
протамина сульфат
50 мг

Неактивные ингредиенты:
Хлорид натрия
30,5 мг

Фенол
12,5 мг

Сульфатная кислота
q.s.

Вода для инъекций
до 5,0 мл

Описание:
Бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:
гемостатическое средство
АТХ:  
V.03.A.B   Антидоты

Фармакодинамика:
Протамин сульфат является специфическим антагонистом гепарина. 1 мг протамина сульфата нейтрализует 80-120 ЕД гепарина в крови. Действие препарата после внутривенного введения наступает мгновенно и продолжается в течение 2 часов. После внутривенного введения образуется комплекс протамин-гепарин, который может разрушаться с высвобождением гепарина.

Показания:
- Повышенная кровоточивость, вызываемая передозировкой гепарина;

- перед операцией у больных, получающих гепарин с лечебной целью;

- после операции на сердце и кровеносных сосудах с использованием экстракорпорального кровообращения;

- гипергепаринемия.

Противопоказания:
Повышенная чувствительности к компонентам препарата, идиопатическая или врожденная гипергепаринемия.

Беременность и лактация:
Можно использовать при беременности и в период лактации при условии, что польза превышает возможный риск.

Способ применения и дозы:
Раствор протамина сульфата вводят медленно внутривенно струйно или капельно. Скорость введения не должна превышать 5мг в минуту (например: 50 мг препарата вводить в течение 10 минут), так как более быстрое введение может вызвать анафилактоидую реакцию. Доза препарата зависит от способа введения гепарина.

1. При болюсных инъекциях гепарина доза протамина сульфата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего от введения гепарина, так как последний непрерывно удаляется из организма.

Время, прошедшее после

инъекции гепарина

Доза протамина сульфата в расчете

на 100 ME гепарина

15-30 минут

1-1,5 мг

30-60 минут

0,5-0,75 мг

Свыше 2 часов

0,25-0,375 мг

2. Если гепарин вводился внутривенно капельно, необходимо прекратить его инфузию и ввести 25-30 мг протамина сульфата.

3. При подкожных инъекциях гепарина доза протамина сульфата составляет 1-1,5 мг на каждые 100 ME гепарина. Первые 25-50 мг протамина сульфата следует ввести внутривенно медленно, а оставшуюся дозу - внутривенно капельно в течение 8-16 часов. Возможно дробное введение протамина сульфата, что требует контроля активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). Например, если введено подкожно 20 000 ME гепарина, через 2 часа происходит резорбция гепарина из комплексов с протамином по 3 333 ME гепарина, в связи с этим следующая доза протамина сульфата составляет 33 мг.

4. В случае использования экстракорпорального кровообращения при оперативном вмешательстве доза протамина сульфата составляет 1,5 мг на каждые 100 ME гепарина. При определении дозы протамина необходимо учитывать путь введения гепарина.

Побочные эффекты:
Быстрое внутривенное введение препарата может вызвать артериальную гипотензию, брадикардию, чувство жара и покраснение кожи.

Крапивница и другие реакции повышенной чувствительности крайне редки.

Взаимодействие:
Протамин сульфат несовместим с растворами цефалоспоринов и пенициллином, поэтому его нельзя одновременно вводить с указанными препаратами.

О взаимодействии с другими лекарственными средствами данных нет.

Особые указания:
Возможно проявление перекрестной повышенной чувствительности у больных сахарным диабетом, получающих протамин-цинк инсулин.

Не следует вводить более 150 мг протамина сульфата в течение 1 часа.

Анафилактические реакции на протамин сульфат возможны у больных, принимавших протамин-цинк инсулин для лечения сахарного диабета.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций, 10 мг/мл.
Упаковка:
Ампулы по 50 мг/5 мл в коробках по 5 штук.

Условия хранения:
При температуре не выше 25°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

По истечению срока годности не применять.